[中药药剂学论述的主要内容包括中药药剂的]中药中药药剂学考前辅导---药剂卫生
历年真题
2024-09-20
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第一节 概述一、药品卫生标准
★常考题型为a、x型题。
1.口服药品 1g或1ml不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。
2.外用药品 1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌,其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。不得检出活螨。
3.其他药品
(1)膜剂 细菌数及霉菌数每10cm2不得过100个。
(2)气雾剂 细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。
(3)暂不进行限度要求的药品 ①不含药材原料的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等;②豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。
各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验。
二、药剂可能被微生物污染的途径
常考题型为x型题。
★其主要途径有:①原料药材。②辅助材料。 ③制药设备。④环境空气。⑤操作人员。⑥包装材料。
三、制药环境的空气净化
★常考题型为c型题。
1.非层流型洁净空调系统
非层流型净化调装置送入的空气属紊流状气流,可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合,由小粒子聚结成大粒子,也可使室内静止的微粒重新飞扬,而且室内死角处的部分空气出现停滞状态,故不易将尘粒除净,净化效果稍差。
2.层流型洁净净化系统
有较大型水平层流洁净室和小型层流净化工作台。经高效过滤器过滤的空气,以较高的速度从一面墙(壁)向对面墙(壁)层流流去,室内尘粒被气流带走,达到无菌要求。
第二节 灭菌方法与无菌操作
一、f与f0值在灭菌中的意义与应用
常考题型为a、b型题。
d的含义是:在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。可将d看作是被灭菌物品中降低微生物一个数量级所需的时间。
z值的含义为降低一个igd值所需的温度数,单位为度(℃)。
在一定温度(t)下杀死全部微生物所需的时间(t)称为f值
f0值表示z值为10℃时,一定灭菌温度(t)产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。即将被灭菌物品各不同受热温度均所算到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。
二、物理灭菌法
常考题型为a、b、c、x型题。
★★(一)加热灭菌法
在同一温度下,湿热灭菌的效果比干热灭菌好。主要是因湿热灭菌时,有水分存在,蛋白质易变性。水分又易使微生物膜壁润湿,湿热的穿透力比干热大。
★★1.干热灭菌法
常用的有火焰灭菌法与干热空气灭菌法两种。
(1)火焰灭菌法
(2)干热空气灭菌法
(3)高速热风灭菌法 主要用于小容量安瓿的灭菌。