第一章 总 则第一条 为继承和发扬祖国传统医学，发展中医事业，适应社会发展对中医医疗保健的需求，保障公民身体健康，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 在本省行政区域内从事中医(包括中西医结合和民族医)医疗、预防、保健、康复以及中医教育、科研和对外交流等活动，适用本条例。...
国家食品药品监督管理局令 第6号 《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。 局长：郑筱萸...
1．我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。 2．我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。 以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监...
药事法规和管理知识是药学专业的一个分支，是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、 管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。在发达国家的药学类课程中，《药事法规和管理》早在20世纪初就被列为重要的专业课程之一，目前，已经占药学专业学生总课程量的9%，...
药品管理主要是指对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。从管理对象来看可分为：一般医疗用药品管理；麻醉药品、精神药品和毒性药品的管理；科研用药品，特别是研究中新药的管理；中药材（中药饮片）的管理等。 医疗单位药品管理的主要目标是：①保证医疗、科研所用药品供应及时、准确无误。...
中药材种类繁多，性质各异，如吸湿、怕热、具有挥发性等，保管不当，极易发生霉变、虫蛀、失性、泛油、变色等现象而影响药材质量甚至完全失效。因此，对中药材根据其特性加强其养护管理，是保证中药使用质量的首要前提。 1．养护管理的任务⑴ 指导保管人员对药材进行科学储存。 ⑵ 检查库存药品的储存条件是否符合...
1 英国 * 皇家药剂师协会职责 ①起草相关的管理条例 ②对课程设置进行认可 ③负责药剂师注册前的实习 ④负责药剂师注册 ⑤药剂师继续教育 ⑥对违法药剂师的处罚 * 此外，协会还有一些非行政管理职能 ①指导药剂师就业 ②保护药师的权益不受侵犯并保持药剂师的荣誉 ③负责出版发...
除中药饮片、中成药外，中药材仍属于农副产品，但它又不同于一般的农副产品，是特殊商品。为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产、收购、加工和供应，这一环节作为中药产品的源头，必须保证安全、有效、方便、及时，保证人民防病治病的需要，满足中医临床用药的需求。随着中医药事业的发展及城乡经济的发展，城...
第一节 药事组织机构与管理体制 一、组织机构与管理体制的含义 (一)组织机构：组织机构或组织系统是组织与机构统称。 组织：组织系统(结构)，即组织体系的构成、目标、职能、分类和相互间的关系。 机构：为实现某种目标或担负某种职能而通过一定的程序建立的，由人、财、物和信息等要素...
1999年12月，国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，其主要内容是： 1．继续严格对特殊管理的药品的监督管理 分类管理后对特殊药品的监督管理政策不变。国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用仍按有关法律、法规执行。 2．严格对药品生产销...
医药发明专利发明是指对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。产品发明是指人工制造、以有形物品形式出现的发明；方法发明则是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。 医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类： 1．产品发明 包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其...
1 医疗器械： 1）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件； 2）作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 3）使用目的： ①防治、诊断、缓解、监护疾病； ②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解...
进口药品实行注册证管理 为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。1999年5月1日，国...
合理用药涉及的面很广，从药物的适应病证、剂型、剂量、用法、服用时间及配伍应用，到使用者的性别、年龄、体质及病情的变化等，无不密切相关。临床上经常出现不合理用药的案例，概括起来主要有： （1）辨析病证不确，用药指征不明确； （2）给药剂量失准，用量过大或过小； （3）疗程长短失宜，用...
药品gmp认证的意义 gmp是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品gmp认证，是国家依法对药品生产企业（车间）的gmp实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法，也...
１ 进口药品注册审批制度 1)必须sfda审批发指证； 2)必须每批进口备案通关； 3)必须批批依法全检； 4)指定口岸进口（国务院）。 2 注册申报与审批 1)必须符合该国和中国的gmp； 2)生产国地区已上市许可，否则sfda确认； 3)必须按新药进行质量复核和临床研究； 4)变更应申请发新证（...
解表药历年考题...
健康服务的提供者 （a care-giver）:药师必须提供最高质量的药学服务，并且与其它健康服务的提供者和睦相处；来源：考试大 决策者（a decision maker）药师必须具有评价、分析的能力，能够对使用资源的最优方法作出决策； 沟通者（a communicator）：药师必须知识渊博，...
1．申请专利的原则⑴ 先申请原则 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。两个以上的申请人在同一日分别就同样的发明创造申请专利的，自行协商确定申请人。 另外，两个以上单位协作或者一个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利...
第十章 附则 第一百零二条 本法下列用语的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生...
