执业药师西药知识点总结_执业药师西药药剂学知识点辅导：注射剂的制备
【shitiku.jxxyjl.com--药剂学】
一、生产环境注射剂的生产按照gmp进行管理，严格控制生产环境，按照生产工艺流程进行操作。
（一）洁净室的设计
洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减小洁净室的面积。洁净室外部应设有厕所、洗澡室、更衣室、缓冲室、风淋室等，不同级别洁净室应按洁净度从低到高安排，在符合生产工艺流程前提下，明确人流、物流和空气流向，以确保洁净室内的洁净度要求。洁净室内一般不设窗户，洁净室门应密闭，并向洁净度高的方向开启；洁净室的墙壁、天花板、地面交界处应成弧形，天花板、风口、管线等连接部位应密封；洁净室空间对于其相邻空间应保持相对正压，静压差应大于5pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 pa，并应有指示压差的装置，室内温度一般控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％之间。
（二）空气滤过
为了达到洁净室内空气净化的目的，安装空调系统是基本的手段。经过空调系统滤过、除湿、加热等处理，可得到基本无尘土、无菌、清洁新鲜的空气。空气过滤方式分为表面过滤和深层过滤。层流洁净空气技术是较为理想的洁净技术，包括水平层流和垂直层流，可使室内存留的粒子保持在层流中运动，不易碰撞结成大粒子，无死角，同时可除去室内新产生的粉尘，洁净度可达100级。目前已广泛使用。为保证注射剂生产环境的洁净度符合要求，必须采用空气净化系统或局部净化设备。一般采用局部净化，要求较高时可采用全面净化或局部净化与全面净化相结合的方式。
（三）空气洁净技术与洁净室的标准
空气洁净技术是以创造洁净空气为目的而采用的综合性净化方法和技术。空气的洁净要求包括工业洁净和生物洁净。我国《药品生产质量管理规范》（gmp）对药品生产区域的净化度标准划分为四个级别，即100级、10000级、100000级和300000级。
（四）洁净室（区）的管理
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
-
执业药师西药知识点总结_执业药师西药药剂学知识点辅导：注射剂的制备详细阅读
一、生产环境 注射剂的生产按照gmp进行管理，严格控制生产环境，按照生产工艺流程进行操作。 （一）洁净室的设计 洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减小洁净室的面积。洁净室外部应设有厕所、洗澡室、更衣室、缓冲室、风淋室等，不同级别洁净室应按洁净度从低到高安排，在符合生产工艺流程前提下，...
-
[药剂学液体制剂思维导图]药剂学笔记：液体制剂详细阅读
概述 分类： 1、均匀相液体制剂：低分子溶液剂、高分子溶液剂 2、非均匀相液体制剂：溶胶剂、混悬剂、乳剂。 液体制剂的溶剂和附加剂 一、液体制剂常用溶剂： (一)、极性溶剂： 1、水：不稳定，易霉变 2、甘油：有保湿、滋润。含水10%无刺激性，含甘...
-
药剂学重点总结顺口溜_药剂学重点总结(十三)详细阅读
第13章 经皮吸收制剂 一、概述 1、经皮吸收制剂的概念与特点 1） 概念： 将制剂应用于皮肤上，其中的药物透过角质层，进入真皮和皮下脂肪，由毛细血管和淋巴管吸收进入体循环、产生全身治疗作用的过程称为经皮吸收或透皮吸收。常称为透皮治疗系统（transdermal therapeutic sy...
-
执业药师西药知识点总结|执业药师西药药剂学知识点辅导：配伍变化处方的处理详细阅读
一、处理原则 处理的一般原则应该是了解用药意图，发挥制剂应有的疗效，保证用药安全。 在审查处方发现疑问时，首先应与处方医师联系，了解用药意图，明确对象及给药途径作为配发的基本条件。例如患者的年龄、性别、病情及其严重程度、用药途径等，对患有合并症的病人审方时应注意禁忌症。之后，再结合药物的物理...
-
【药剂学重点总结顺口溜】药剂学重点总结(九)详细阅读
１）脂肪酸山梨坦商品名为司盘(span)，是失水山梨醇脂肪酸酯。分为司盘20、司盘40、司盘60、司盘65、司盘80、司盘85等。其hlb值从1 8~3 8，是常用的w o型乳化剂。常与吐温配合使用。 ２）聚山梨酯商品名为吐温(tween)，是聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。其结构与脂肪酸山梨坦比，增...
-
[药剂学辅导提纲]药剂学辅导：起特殊治疗作用的全营养制剂详细阅读
用于治疗的营养制剂，根据疾病的特点，在制剂的组成上也有不同的要求。当前用于特殊治疗的营养制剂有：肝功能衰竭；肾功能衰竭；创伤等。 一、肝氨要素是肝功能衰竭时使用的治疗营养制剂，其氨源主要采用高支低芳氨基酸，即支链氨基酸(bcaa)含量较高，而苯核氨基酸与蛋氨酸含量较低，目的在减轻肝性脑病的症...
-
【执业药师 药剂学】执业药师《药剂学》辅导：气雾剂分类详细阅读
（一）按分散系统分类： 1 溶液型气雾剂，以细雾状喷出。（两相气雾剂） 2 混悬型气雾剂，以雾粒状喷出。（三相气雾剂） 3 乳剂型气雾剂，以泡沫状喷出。（三相气雾剂） （二）按相的组成分类： 1 两相气雾剂：液相（抛射剂、药物及潜溶剂互溶） 气相（抛射剂），（溶液型） 2 三...
-
执业药师 药剂学|执业药师《药剂学》辅导：片剂制备方法总结详细阅读
片剂制备方法总结： 直接压片： 粉末直接压片（改善压片用物料的流动性和可压性，压片机械的改进） 结晶直接压片（适用种类少） 制粒压片： 湿法制粒： 普通湿制颗粒法 流化喷雾制粒法（混合、制粒、干燥、一步完成） 喷雾制粒法 湿法混合制粒法 干法制粒： 滚压法...
-
【药剂学注射剂和滴眼剂试题】药剂学笔记：注射剂与滴眼剂详细阅读
一、定义与分类：指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 按分散系统分类： 1、溶液型注射液 2、混悬型注射液 3、乳浊型注射液 4、注射用无菌粉末 二、注射剂特点：作用迅速可靠、适于不宜口服不能口服病人，发挥局...
-
药剂学笔记整理|药剂学笔记：浓缩与干燥－干燥详细阅读
★一、干燥的基本原理与影响因素 常考题型为a、c、x型题。 （一）干燥的基本原理 1．湿物料中水分的性质 湿物料中所含水分性质的不同影响干燥效果。 （1）总水分=平衡水分+自由水分 （2）结合水与非结合水 （3）平衡水分与自由水分 自由水分=全部非结合水+...