药事管理与法规全真模拟试卷|药事管理与法规全真模拟试卷（5）
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［70～73]a．企业主要负责人
b．质量管理机构的负责人
c．药品检验部门负责人
d．药品零售中处方审核人员
e．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员
70．应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称
71．应具有药学专业技术职称
72．领导质量领导组织
73．应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称
［74～77」
a．应与其他药品分开存放
b．控制堆放高度，定期翻垛
c．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录
d．应分开存放
e．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志
74．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
e．质量检验组
78．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
79．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度
80．审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能
用．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息
［82～85」
a．不小于150平方米
b．不小于100平方米
c．不小于50平方米
d．不小于40平方米
e．不小于30平方米
82．大型批发企业检验室的面积
83．大型批发企业验收养护室的面积
84．大型零售企业营业场所的面积
85．大型零售企业仓库的面积
「86～89］
a．由药品监督管理部门核准的许可事项
b．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
c．应符合药品生产企业分类管理的原则
d．按药品实际生产地址填写
e．按国家规定的方法和类别填写
86．许可证编号和生产范围
87．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
88．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
89．企业名称
［90～92」
a．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
b．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
c．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
d．国务院药品监督管理部门
e．省级药品监督管理部门
90．审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
91．药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
92．药品生产企业关键生产设施等条件与药品gmp认证时发生变化的
［93～96]
a．粉针剂的一个批号
b．固体、半固体制剂的一个批号
c．液体制剂的一个批号
d．注射剂的一个批号
e．间歇生产的原料药的一个批号
93．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
94．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
95．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
96．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
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