【执业药师资格考试药事管理法规真题】执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试题（三）

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　一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

　　1、下列说法错误的是

　　提示：已撤消批准文号的药品分为两种情形：属于国家淘汰品种或由于抽检不合格被撤消批准文号。这两种情形的处理稍微有些不同，国家淘汰品种不许继续生产，已生产的如果检验合格可限期销售和使用；但如果是因为质量原因抽检不合格被撤消批准文号，则不允许继续生产、销售和使用。所以选项E 不全面。

　　A 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作

　　B 三证包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》有效期5年

　　C 销售地道中药材必须标明产地

　　D 药品标准分为国家标准和地方（省级）标准，其中国家标准包括国家药品监督管理局 颁发的《中国药典》标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力

　　E 已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用

　　2、下列不属于假药的是

　　A 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的

　　B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的

　　C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的

　　D 未取得批准文号生产的

　　E 生产国家明令淘汰的药品的

　　3、包装上不须印有规定标志的是

　　A 麻醉药品 B 非处方药

　　C 处方药 D 外用药品

　　E 二类精神药品

　　4、下列说法错误的是

　　A 药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应

　　B 药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导

　　C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的

　　D 药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废

　　E 放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志

　　5、下列与二类新药的管理要求不符的是

　　提示：一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，但二类新药在国家药品监督管理局批准临床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止对同一品种临床研究申请的受理。

　　A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及制剂属于二类新药

　　B 其审批包括审批临床研究和生产上市两个阶段

　　C 在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，自公告之日起停止对同一品种临床研究申请的受理

　　D 改变中药传统口服汤剂为注射剂属于二类新药

　　E 经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施

　　6、生产新药不需

　　提示：《药品生产企业合格证》不再要求。

　　A 获得新药证书

　　B 持有《药品生产企业许可证》和营业执照

　　C 持有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业合格证》和营业执照

　　D 符合GMP有关规定

　　E 获得药品生产批准文号

　　7、下列说法不正确的是

　　提示：戒毒药品不得在大众媒体进行广告宣传。

　　A 戒毒用美沙酮处方存两年备查，生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

　　B 戒毒机构购买的美沙酮只准在本单位使用，不得转售

　　C 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经 所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用

　　D 自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场

　　E 戒毒药品不得进行广告宣传

　　8、下列那些药品可以零售

　　提示：毒性药品和二类精神药品可以凭处方限量零售。

　　A 麻醉药品、罂粟壳 B 一类精神药品

　　C 毒性药品 D 试生产期的新药

　　E 放射性药品

　　9、负责已注册品种的口岸检验工作的是

　　A 省级药品检验机构

　　B 海关检验机构

　　C 中国药品生物制品检定所

　　D 国家药品监督管理局授权设立的口岸药品检验所

　　E 国家药品监督管理局指定的沿海地区药品检验所

　　10、《进口药品注册证》自发证之日起，有效期

　　A 一年 B 二年

　　C 三年 D 四年

　　E 五年

　　11、下列说法错误的是

　　A 进口药品必须获得我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》

　　B 进口药品必须获得我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》

　　C 进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格

　　D 进口药品必须安全有效、临床需要、质量可控

　　E 进口药品必须从口岸药检所所在城市的口岸组织进口

　　12、10，000级洁净厂房适用于生产

　　提示：100级厂房主要用于无菌而又不能最终灭菌（或不需除菌滤过）的药品（含原料药、生物制品、内包材）的关键生产工艺，以及无菌而能最终灭菌的大容量注射剂的灌封；10，000级主要用于无菌而能最终灭菌的药品（含滴眼剂，但不含大容量注射剂）的关键工艺。

　　A 片剂、胶囊剂

　　B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　C 丸剂及其他制剂

　　D 原料的精制、烘干

　　E 粉针剂的分装、压塞

　　13、与GMP的规定不符的是

　　提示：百级洁净室内不得设地漏，其他洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染；但所有的洁净室内不得安装的更衣室、浴室及厕所。

　　A 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

　　B 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任

　　C 洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染

　　D 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

　　E 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　14、生产工艺规程的内容不包括

　　提示：批检验记录属于药品生产企业的质量管理文件，而生产工艺规程属于生产管理文件。

　　A 品名、剂型、处方

　　B 生产工艺的操作要求

　　C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项

　　D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求

　　E 批检验记录

　　15、不能在三十万级洁净室内的是

　　提示：非无菌原料药的生产暴露环境是三十万级洁净室。

　　A 最终灭菌口服液的暴露工序

　　B 直肠用药的暴露工序

　　C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序

　　D 表皮外用药的暴露工序

　　E 无菌原料药的生产暴露环境

　　16、省级药品监督管理部门对辖区内取得《药品GMP证书》的企业或车间进行监督检查

　　A 一年检查一次 B 一年检查二次

　　C 每两年检查一次 D 至少两年检查一次

　　E 至少一年检查两次

　　17、与GMP认证管理不符的是

　　提示：在2002年前必须取得《药品GMP 证书》 才能生产的品种有血液制品、粉针剂、大输液、小容量注射剂和基因工程产品。

　　A 在2002年前未取得《药品GMP 证书》的企业或车间，将取消其相应的生产资格

　　B GMP 认证现场检查实行组长负责制，GMP认证检查组一般不超过3人，检查员应回 避本辖区药品GMP 认证检查工作

　　C 新开办的药品生产企业《药品GMP 证书》有效期1年，GMP认证不合格的企业一年 后才能申请再次认证

　　D 新开办的药品生产企业必须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种的

　　3 批试生产记录

　　E GMP现场检查的陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品 生产全过程

　　18、新开办药品生产企业取得开办资格后应委托有医药工程设计资格的单位设计，应

　　完成项目建设期限

　　A 一年 B 二年

　　C 三年 D 五年

　　E 由厂家自主决定

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