[执业药师资格考试药事管理法规真题]执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试题（二）

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一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

　　1、已撤销批准文号的药品

　　A 按假药论处 B 按劣药论处

　　C 不得继续生产 D 不得继续使用

　　E 已经生产的，可以继续销售

　　2、不需要使用注册商标的药品有

　　A 仿制药品 B 试生产的新药

　　C 中成药 D 医院制剂

　　E 进口药品

　　3、可以在市场上销售的药品有

　　A 粉针和大输液 B 试生产的新药

　　C 医院制剂 D 无注册商标的品种

　　E 虎骨和犀牛角制品

　　4、《药品管理法》规定处以警告或并处2万元以下罚款的情形

　　A 制售、使用假劣药品经处理后重犯的

　　B 制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的

　　C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的

　　D 在市场上销售或变相销售医院制剂的

　　E 有效期药品未注明有效期的

　　5、与《医院要紧管理办法》对调剂的要求不符的是

　　A 认真审查，坚持核对

　　B 严格执行操作规程

　　C 药品外包装应注明品名、用法用量

　　D 对有明显错误的处方，为防止用药事故药师可以自行更改

　　E 拒绝调配超剂量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用药的处方

　　6、新药的保护期

　　A 从受理之日起算起

　　B 此试生产开始算起

　　C 从正式生产开始算起

　　D 从III期临床试验结束开始算起

　　E 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起

　　7、与《新药保护及技术转让的规定》的规定不符的是

　　A 若申报同一品种新药的单位超过三家，不再受理新药技术转让的申请

　　B 对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

　　C 国家对新药实行分类保护制度，国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度

　　D 非原研制单位申报的新药中含有保护期内的中药一类新发现中药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药

　　E 第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品的说明书中增加该药新批准 的适应症

　　8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程

　　A 不得更改

　　B 可更改，但应由车间主任负责

　　C 可更改，但应由总工程师负责

　　D 可更改，但应报厂长同意

　　E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

　　9、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是

　　A 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

　　B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

　　C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

　　D 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

　　E 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

　　10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出

　　A 按企业规模分步实施GMP B 按企业技术实力分步实施GMP

　　C 按地区分步实施GMP D 按企业管理水平分步实施GMP

　　E 按品种、按剂型分步实施GMP

　　11、下列说法错误的是

　　A 药品的标签、说明书应由专人保管、领用，并有发放、销毁等记录

　　B 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

　　C 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

　　D 印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

　　E 退回的印有批号的剩余标签应及时封存，防止污染

　　12、与GMP对批生产记录管理要求不一致的

　　A 字迹清晰、内容真实、数据完整

　　B 由操作人及复核人签名，不得更改

　　C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

　　D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

　　E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

　　13、与GMP的规定不相符的有

　　A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

　　B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开

　　C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

　　D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕

　　E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%

　　14、零售药品在陈列药品时，不要求

　　A 药品与非药品分开

　　B 内服药与外用药分开

　　C 人用药与兽用药分开

　　D 粉针剂、大输液与其它药品分开

　　E 处方药与非处方药分开

 

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