中药新药开发的思路_新药开发中药物分析一般程序
【shitiku.jxxyjl.com--药物分析】
1.原料药质量标准的确定原料药的质量标准确定一般程序，这里将它分为三大阶段:合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。
1.1 合成工艺待确定期
一个原料药首先由药物合成部进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。
协助合成部门的工作：帮助确定反应步骤的终点控制、反应产物的纯度监控，所能提供的分析方法可能有薄层色谱、液相色谱或熔点等。
做好自己的准备工作：通过各种途径搜集查阅有关该药品的各方面信息，比如该药的理化性质（性状、溶解度、熔点、旋光性质、紫外光谱、鉴别方法等）、检查项（一般杂质检查、有关物质检查）、含量测定方法和该药物的稳定性等等。
1.2 合成工艺确定期
合成工艺路线打通后，合成部门将会提供试制的三批样品（已确定该药物结构）供分析部门质量研究及稳定性试验用，一般来说，所提供三批样品应该是成熟的工艺条件，以一定规模制备得到样品，此时我们的质量研究工作正式开始。
1.2.1 质量研究工作
理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数
鉴别：化学法、色谱法、光谱法
检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留 、有关物质
含量测定：容量法、光谱法、色谱法
1.2.2 质量研究试验顺序安排
1.3 稳定性试验考察期
按照中国药典稳定性研究指导原则规定，我们的稳定性研究包括三大部分—影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
考察项目：样品性状、有关物质和含量这三项必须考察（对于某些特殊药物可能无法考察有关物质），另外诸如：熔点（若质量标准中规定了熔点检查，或能测出准确熔点且熔点低于250℃的样品，稳定性研究中必须对其检查）、溶液颜色与澄清度（若为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）、ph值（若为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）等项目则根据各药物的性质而具体制定。
上面将原料药分析工作分三大块做了简单讨论，文中所讲的多是实际试验的简单思路和一些注意事项，但对于新药研究这样一个很严肃的工作有很多法定性的规定内容在文中并未详细说明，在《中国药典2000年版二部》和《新药质量研究与质量标准指导原则》中有详细的说明。
2.药物溶解度试验
1.试验溶剂的选择可参考有关文献制定，若无文献一般选择常用的水相溶剂（水、酸、碱溶液）和有机溶剂（甲醇、乙醇、乙腈、乙醚、丙酮、氯仿、冰醋酸、dmf、dmso）。
2.若按照中国药典要求的做法将用去大量的原料和溶剂一般我们都按倍数减量试验，但在做极易溶解或易溶时因溶剂量较小可适当放大原料量试验。
3.药物稳定性试验
药物的有关物质检查:它是药物质量的重要指标之一，包括未反应完全的化学原料、合成副产物和药品贮存过程中产生的降解物两部分，检查方法首选hplc检查，该方法亦是现在最常用的的有关物质检查方法，若该药物无紫外吸收则考虑用tlc检查。
-
非抗生素类抗感染药|抗生素类抗感染药：大环内酯类-阿奇霉素详细阅读
【 摘 要 】阿奇霉素属于大环内酯类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 阿奇霉素 药物别名 阿红霉素，阿齐红霉素 英文名称 azitromycin 说明 胶囊：每粒250mg或500mg。 功用作用 本品的抗菌谱与红霉素相近，作用较强，对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍。对绝大多数革兰阴性菌的...
-
【非抗生素类抗感染药】抗生素类抗感染药：大环内酯类-乙酰螺旋霉素详细阅读
【 摘 要 】乙酰螺旋霉素属于大环内酯类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 乙酰螺旋霉素 药物别名 英文名称 acetylspiramycin 说明 乙酰螺旋霉素片（肠溶）剂：每片0。 功用作用 抗菌谱与红霉素近似，对葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、脑膜炎球菌、淋球菌、白喉杆菌、支原体、梅毒螺旋体...
-
非抗生素类抗感染药_抗生素类抗感染药：大环内酯类-克拉红霉素详细阅读
【 摘 要 】克拉红霉素属于大环内酯类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 克拉红霉素 药物别名 甲基红霉素、克拉仙 klaricid、c1arith 英文名称 clarithromycin(cam) 说明 片剂：每片200mg。 功用作用 本品作用机理、抗菌谱和红霉素相同，对甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌...
-
非抗生素类抗感染药_抗生素类抗感染药：氨基糖苷类-硫酸阿司米星详细阅读
【 摘 要 】硫酸阿司米星属于氨基糖苷类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 硫酸阿司米星 药物别名 福提霉素、阿司米星、武夷霉素、强壮霉素 fortimicin 英文名称 astromicin sulfate 说明 功用作用 对革兰阳性菌及阴性杆菌有强大的杀菌作用。 本品对沙雷菌属、肠杆菌属、变形杆菌...
-
非抗生素类抗感染药|抗生素类抗感染药：大环内酯类-麦白霉素详细阅读
【 摘 要 】麦白霉素属于大环内酯类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 麦白霉素 药物别名 英文名称 meleumycin 说明 片剂：每片0。1g 功用作用 抗菌性能与红霉素相似，对葡萄球菌、链球菌、白喉杆菌、肺炎链球菌、百日咳杆菌、支原体等有抗菌作用。可作为红霉素的替代品，应用于敏感菌所致的口咽部...
-
非抗生素类抗感染药_抗生素类抗感染药：头孢菌素类-罗拉碳头孢详细阅读
【 摘 要 】罗拉碳头孢属于头孢菌素类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 罗拉碳头孢 药物别名 lorabid 英文名称 loracarbef 说明 胶囊：每粒200mg。 功用作用 本品的抗菌活性与头孢克罗、头孢呋新酯相似，对绝大多数革兰阳性球菌，包括a族链球菌、肺炎链球菌和对甲氧西林敏感的金黄色葡...
-
[非抗生素类抗感染药]抗生素类抗感染药：大环内酯类-阿奇霉素干混悬剂详细阅读
【 摘 要 】阿奇霉素干混悬剂属于大环内酯类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 阿奇霉素干混悬剂 药物别名 希舒美 zithromax 英文名称 azithromycin for suspension 说明 本品内容物为白色或类白色混悬型颗粒剂，气芳香，味甜。每袋含阿奇霉素二水合物104。81mg，相...
-
【非抗生素类抗感染药】抗生素类抗感染药：大环内酯类-螺旋霉素详细阅读
【 摘 要 】螺旋霉素属于大环内酯类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 螺旋霉素 药物别名 罗华密新 rovamycin 英文名称 spiramycin 说明 功用作用 本品为大环内酯类抗生素，抗菌谱与红霉素相似，主要对革兰阳性菌及一些革兰阴性菌、立克次体及大型病毒等有作用，如链球菌，脑膜炎球菌、百日...
-
非抗生素类抗感染药_抗生素类抗感染药：头孢菌素类-头孢克罗详细阅读
【 摘 要 】头孢克罗属于头孢菌素类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 头孢克罗 药物别名 头孢氯氨苄、希刻芳、单水头孢氯氨苄 英文名称 cefaclor 说明 功用作用 本品为半合成第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢唑啉相似，对葡萄球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、化脓性链球菌、奇异变形杆菌等有良好的抗菌作用。。...
-
[非抗生素类抗感染药]抗生素类抗感染药：大环内酯类-克拉霉素详细阅读
【 摘 要 】克拉霉素属于大环内酯类抗生素栏目，主要讲述了 药物名称 克拉霉素 药物别名 甲红霉素，充红霉素 英文名称 clarithromycin 说明 片剂：每片250mg或500mg 功用作用 本品的抗菌谱与红霉素近似，对葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、卡他球菌、肺炎支原体等有抗菌作用。本...