【药物分析含量均匀度名词解释】药物分析之西药分析——含量均匀度检查法
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量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量x，求其均值ｘ和标准差s①以及标示量与均值之差的绝对值a(a＝│100-x｜)；如a＋1.80s≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若a＋s＞15.0，则不符合规定；若a＋ 1.80s＞15.0，且a＋s≤15.0，则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(个)的均值x、标准差s和标示量与均值之差的绝对值a；如a+1.45s≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若a＋1.45s＞15.0，则不符合规定。
如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度）求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值y(可为吸收度、峰面积等)，求其均值y。另由含量测定法测得以标示量为100的含量x<[a] >，由x<[a]>除以响应值的均值y，得比例系数k(k＝x<[a]>／y)。将上述诸响应值y与k相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量x(x＝ky)，同上法求其均值x和s以及a，计算，判定结果，即得。
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【非抗生素类抗感染药】抗生素类抗感染药：头孢菌素类-头孢美唑详细阅读
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本法系比较组胺对照品(s)与供试品(t)引起麻醉猫(或狗)血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。 组胺对照品溶液的配制 精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶解使成每1ml中含1 0mg的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，如无沉淀析出,可在3个月内使用。...
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栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、 可可豆脂、 聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。 二、除...
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c 药材及成方制剂显微鉴别法 显微鉴别系指用显微镜对药材的切片、粉末、解离组织或表面制片及成方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选择有代表性的样品，根据各该药材鉴别项的规定制片。成方制剂根据不同剂型适当处理后制片。 一、横切片或纵切片：选取药材适当部位，软化后用...
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（一）本法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集的反应机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素标准品系自大肠杆菌提取精制得到内毒素。以细菌内毒素国际标准品为基准物，以过协作标定，使标准品单位与国际标准品单位含义一致。用于标定细菌内毒素工作标准品和促裁鲎试剂灵敏度。...
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水试法鉴别中药材，主要是根据中药材经过水浸泡后产生各种特殊的变化，如颜色改变、产生泡沫、粘性、滑腻、膨胀及其它现象等等，用以确定中药材的真伪优劣。此乃笔者十几年药检工作的经验总结，现介绍如下： 1．红花(菊科植物红花的干燥花)：用水浸泡后，水变成金黄色，花不褪色。 2．番红花(鸢尾科植物番红...
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