药品生产领域的药事管理法规不包括|药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质
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（一）生产企业的概念与性质1．生产企业的概念 生产企业是应用现代科学技术，自主地从事商品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。
2．生产企业的性质 生产企业具有企业的基本性质和特征。企业作为商品经济的一种组织形式和基本单位，具有以下基本性质：
⑴ 经济性 企业是从事经济性活动的组织，这是企业的首要特性。作为企业，它或者从事商品生产，或者从事商品交换，或者充当生产与流通的媒介。总之，通过商品生产和交换，为他人（或组织）提供使用价值，借以实现商品的价值，即为经济性之含义。
⑵ 营利性 企业是从事生产、经营活动的经济组织，其生产、经营活动是以获取利润为目的的，否则，就不能称其为企业。
⑶ 独立性 企业以营利为目的，但并非一切以营利为目的的经济组织都是企业。作为企业，必须具有独立性。即它必须独立完成一个生产过程，独立核算，自负盈亏，是一个独立的经济实体。
（二）药品生产企业的概念与性质
1．药品生产企业的概念 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
2．药品生产企业的性质 药品生产企业同其他产品生产企业一样，具有企业的基本性质，是开放系统，需经常地同环境发生大量的物质、能量和信息的交换。因此，要求企业必须具有较强的环境适应性，能对环境的变化作出及时的调整，以适应变化了的环境，求得生存和发展。而商品经济的发展是不平衡的，企业的环境适应能力也是有差异的，因而企业也就必然存在着生、长、衰、亡的过程。对药品生产企业而言，企业的生、长与衰亡的过程也就是企业的开办、发展与破产或关闭的过程。
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