药事管理与法规特殊药品管理|药事管理与法规第一部分药品管理(国家基本药物)
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一、国家基本药物概述(一)概念:经sfda科学评价制定和公布的具有代表性的药品。国家保证生产和供应。
特点:疗效确切,不良反应小,质量稳定,价格合理,使用方便。
来源有三:国家药品标准收载的品种;正式批准生产的新药;再评价后的进口药。
(二)制定国家基本药物指导思想(二坚持)1)坚持我国医改方向与要求;2)坚持进一步完善我国药品监督管理体制的方向。
(三)制定和遴选的原则
1. 制定原则
1)包括防治、诊断各种疾病的药物;
2)品种数约占现有的40%—50%;
3)每两年调整一次。
2.遴选五原则:临床必需;安全有效;价格合理;使用方便;中、西药并重。
处方药与otc分类管理
多数国家地区立法或颁布法规实行分类管理制度。otc国外称柜台药,英文简称otc。药品法第37条国家对药品实行处方药与otc分类管理制度。具体办法由国务院制定。
指导思想:以保证用药的安全、有效及使用方便。
分类管理目标:2000年始,初步建立处方药与otc分类管理制度,与之相适应的药品监管法规体系,再用若干年(2004.6),建成比较完善的、中国特色的分类管理制度。
分类管理制度核心:严格处方药监督管理,规范otc监管,保障用药安全有效。
分类管理十六字方针:“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”。
分类管理依据:品规、适应症、剂量及给药途径不同。
一、 处方药与otc的概念及遴选原则
1.处方药:必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品。
2.otc:不需要执业医师或助理执业医师处方,即可自行判断、购买和使用的药品。据药品安全性分为甲、乙两类。消费者对otc有权自主选购,并按其标签和说明书使用。
3.otc遴选五原则 应用安全;疗效确切;质量稳定;应用方便(以口服、外用、吸入等剂型为主)。(应与基本药物区别)
二、分类管理意义:1.利于保证用药安全 2.利于推动医保制度的改革 3.利于提高自我保健意识 4.利于促进与国际接轨。
三、处方药与otc分类管理办法的主要内容
1.施行时间为二00一年一月一日。
2.otc分为甲、乙两类,乙类otc可在商业企业(超市、宾馆等)中零售。
3.包装必须印有otc标识。标签及说明书符合规定,用语科学易懂、详细准确。
4.批准广告宣传:处方药只在专业性医药报刊上、otc在大众传播媒介。
5.otc可在医疗机构使用,处方药凭医生处方也可继续在零售药店销售。
四、otc目录及专有标识
(一)目录(公布的第五批)
(二)标识(国际上通用)
otc专有标识图案为椭圆形背景下的“otc”三个英文字母,图案的颜色,红色:甲类otc,绿色:乙类otc和用作指南性标志。
处方药与otc的主要区别
分类
处方药
otc
疾病类型
病情较重、需要医生确诊
小伤小病或解除症状
疾病诊断者
医生
患者自我认识和辨别,自我选择
取药凭据
医生处方
不需处方
主要取药地点
医院药房、药店
药店(甲类);超市(乙类)
剂量
较大
较小,剂量有限定
服药天数
长,医嘱指导
短,有限定
品牌保护方式
新药保护、专利保护期
品牌
宣传对象
医生
消费者
批准广告
专业性医药报刊
可上大众媒介或广告
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