【药品生产管理控制要点】管理与法规:药品生产管理要点
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药品生产方面的管理要求一直是考试的重要内容,这方面的内容包括:药事管理中的药品生产管理章节、法规汇编中的药品生产质量管理规范及附录等方面的内容。大纲要求全文掌握,结合历年考试情况,估计今年出题分数占10分左右。
★★药品生产质量管理规范:涉及的考点条文主要有:2、4、5、8、9、11、12~22、25~28、31、32、34、41、45、46、50~60、61~73、75~78、85
★★药品生产质量管理规范附录:涉及的考点条文主要有:总则中2、3;无菌药品中1、5;非无菌药品中1、3~5、8;原料药中:3、9;放射性药品中2、5、6;中药制剂中15、17
★★开办药品生产企业暂行规定:2、3、4、7、10、12
★复习最好采用:经归类总结的卡片式方式。即将内容作成卡片,可供随时查看。下面以该部分内容中主要的、易混淆的为例,向大家推荐这种复习方式。
药品生产质量管理规范gmp概述
定义:实用于药品生产过程、原料药中影响成品质量的关键工序是一整套系统、科学的管理规范,生产和质量管理的基本准则。
特点:仅指明所要求达到的目标,不罗列实现目标的具体方法;具有时效性。
指导思想:任何药品的质量形式都是生产出来的,不是单纯检验出来的。
制定原则:只要切实贯彻执行所制定的gmp,就能始终生产出符合一定质量的药品,防止任何事故的发生,否则就必须重新制定。
分类:
从适用范围分类:
1.具有国际性质的gmp;
2.国家权利机构颁布的gmp;
3.工业组织制定的gmp。
从性质分类:
1.作为法典规定、具有法律效应的gmp;
2.作为建议性规定、不具有法律效应的gmp。
洁净区的要求
墙壁:内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落;能耐受清洗和消毒;与地面交界处宜成弧形或采取其他措施。
公用设施:管道、灯具、风口等在设计和安装应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
照明:足够照明;主工作室照度300勒克斯;应有应急照明设施。
空气:需净化;洁净级别按尘粒最大允许数/m3(≥0.5?滋m,≥5?滋m)、微生物最大允许数(浮游菌/m3、沉降菌/皿)分为百、万、十万、三十万级。
密封与压差:各个连接部位均应密封;洁净级别不同的相邻房间的静压差应>5帕,与室外的静压差应>10帕,应有指示压差的装置。
温湿度:与生产工艺要求相适用。温度18~26℃,相对湿度45~65%。
水池与地漏:不得对药品产生污染;百级洁净区不得设置地漏。
工作服:与洁净级别相适用;洁净工作服应质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服必须包盖全部头发、胡须和脚部,并阻留人体脱落物;不同洁净级别的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒和灭菌。
人员:洁净区仅限于该区域或经批准的人员进入,不得化妆和佩带饰物、不得裸手直接接触药品。直接接触药品的生产人员每年至少体检1次;传染病、皮肤病和体表有伤口者不得直接接触药品的生产。
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