《中华人民共和国药品管理法》第七十八条_《中华人民共和国药品管理法》第八章药品监督
【shitiku.jxxyjl.com--复习指导】
第八章 药品监督第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
相关试题
- 药品质量与安全药事管理_药事管理法规辅导:药品质量监督管理概念
- 【执业医师内科学题库】执业医师《内科学》辅导:牢记三种化学中毒的表现及急救
- 2014中医执业助理医师辅导_中医执业助理医师针灸学辅导:针刺注意事项
- 中药饮片药事管理委员会记录|药事管理法规辅导:中药饮片管理
- 我国药事管理法规的渊源|药事管理法规辅导:我国药品生产企业的概况
- 医药终端开发与维护的途径有_医药市场终端开发与管理:零售药店终端的终端拦截
- [内科学与传染病学]内科学知识点辅导:传染病学(传染病学总论)
- [中医执业医师考试方剂歌诀]执业医师考试(中医)2001方剂
- 药事管理与法规实训区分药品与非药品_药事管理与法规第一部分药品管理(药品的价格管理)
- 《中华人民共和国药品管理法》第七十八条_《中华人民共和国药品管理法》第二章药品生产企业管理
-
[口腔执业助理实践技能考试]口腔执业(助理)实践技能考官评分表详细阅读
第一站 (总分10分) a洗手(共一分): 1 双手肥皂搓揉 0 3分2 流动水冲洗 0 3分3 正确戴手套 0 4分 b口腔黏膜消毒(共一分): 1 消毒剂的正确选择0 4分2 干棉球搽干术区 0 3分3 消毒剂檫拭方法0 3分口腔检察 (共八分): a 探诊 2...
- 详细阅读
-
2021口腔执业助理医师考试大纲_口腔执业助理医师考试大纲-组织病理学详细阅读
一、牙体组织 1.牙釉质 (1)牙釉质的理化特性 (2)牙釉质的组织结构特点 2.牙本质 (1)牙本质的理化特性 (2)牙本质的结构特点 (3)牙本质的反应性变化 3.牙髓 (1)牙髓中的细胞及其形态 (2)细胞间质...
-
口腔执业助理医师考试科目_口腔执业助理医师应具备的基本技能详细阅读
(一)病历书写分析 1 问诊的方法,主诉、病史采集; 2 口腔检查的内容、顺序、方法、(包括口腔内科、外科和修复科的基本情况检查); 3 正确选择辅助检查方法(合理规范填写影像申请单、化验项目等); 4 诊断、鉴别诊断与治疗原则。 (二)基本操作技能 1 按无菌操作原则进行如下操作:洗手及...
-
2021口腔执业助理医师考试大纲|口腔执业助理医师考试大纲-病理学详细阅读
一、组织的损伤、修复与适应 1 组织的损伤 (1)变性 (2)坏死 2 组织的修复 (1)再生 (2)肉芽组织 (3)创伤愈合 二、局部血液循坏障碍 1 静脉性充血 (1)概念 (2...
-
口腔临床思辨考核_口腔专业技能和临床思辨能力详细阅读
(一)常见病症的诊断、鉴别诊断及治疗原则 1 龋病:中龋、深龋、猖镢龋; 2 牙髓病:急性牙髓炎、慢性牙髓炎、牙髓坏死; 3 根类周闰:急性化脓性根尖周炎、慢性根尖肉芽肿、根尖囊肿; 4 边缘性龈炎、坏死性龈炎、成人牙周炎; 5 复发性口腔溃疡、感染性口炎、白斑; 6 牙齿外伤、智伤冠周炎、下颌...
-
口腔护士基础知识|口腔基础知识:龋齿是怎样发生的详细阅读
龋齿俗称虫蛀牙,是牙齿硬组织的一种慢性疾病。它在多种因素作用下,使牙釉质,牙本质受到破坏、缺损,逐渐发展成为龋洞。龋齿是青少年最常见的一种牙科疾病。据调查,我国中、小学及幼儿园孩子的患病率平均约为50%。龋齿的发病原因是由于各种内外因素共同影响的结果。近些年来随着医学的发展,对龋齿的病因有了进一...
-
[口腔护士基础知识]口腔基础知识:成年人也得防蛀牙详细阅读
在中国,平均每5位成年人中就有4位正受到根部蛀牙的威胁。全国牙防组进行的第二次全国口腔健康流行病学抽样调查报告显示,我国82%的成年人有牙龈萎缩现象,而牙龈萎缩又是导致“根部蛀牙”的元凶。牙龈因为炎症损伤或老化等原因萎缩松懈,牙颈部和牙根部比牙冠部更容易形成蛀牙。根部蛀牙不易修复,它出现于牙根部...
-
牙的结构 口腔基础知识_口腔基础知识:可以引起牙痛的疾病有哪些?详细阅读
牙痛是口腔科疾病中最常见的症状之一。它可能由许多疾病引起,如龋齿、急性牙周炎、急慢性根尖周炎、牙周炎、牙本质过敏、牙齿折裂等。龋齿可以引起牙痛,表现为牙体有龋洞,早期多无自觉疼痛,如遇酸、甜、冷、热刺激或食物嵌塞入龋洞时而感牙痛,刺激去除后疼痛多可停止。急性牙髓炎也可以引起牙痛,表现为牙齿自发性...
-
【口腔护士基础知识】口腔基础知识:老年人的龋齿与口腔保健详细阅读
随着人们生活水平的提高和医疗卫生保健的普及推广,人们的寿命也越来越长,到2000年,世界上60岁以上的老年人将达到6亿。这么庞大的社会群体需要社会倾入更多的关怀。口腔问题与口腔保健也是老年朋友们尤其应该重视的问题。对于老年朋友来讲,与老化有关的主要日腔问题是牙根面龋、无牙颌与不健康的粘膜和牙周组...